Par Antonio Carlos Matos da Silva
L'annonce du transfert de technologie du pembrolizumab pour la production nationale représente l'un des mouvements les plus importants de la politique sanitaire et industrielle brésilienne de ces dernières années, et pas seulement en raison du poids clinique de la molécule. L'aspect le plus innovant de la décision réside dans la conception de l'instrument : cette fois, le gouvernement a utilisé le Partenariat pour le développement productif (PDP) non pas pour un produit déjà incorporé et acquis de manière routinière par le SUS, mais pour une technologie qui manque encore d'accès universel consolidé dans le système public.
C’est une inflexion importante. Au lieu d'utiliser le pouvoir d'achat de l'État uniquement pour répondre à la demande actuelle, le gouvernement signale qu'il entend l'utiliser pour influencer, dès le départ, la relation entre accès, production locale et apprentissage technologique. En théorie, il s’agit d’un changement de niveau : les politiques publiques ne cessent de fonctionner qu’au moment final de l’acquisition et commencent également à agir comme un organisateur de capacités productives et de génération d’accès aux nouvelles technologies.
Le pembrolizumab offre suffisamment d’ampleur pour justifier cette ambition. L'immunothérapie a transformé le traitement de différents types de cancer, est devenue une référence dans les tumeurs agressives et figure parmi les produits pharmaceutiques les plus importants au monde en termes de chiffre d'affaires. Il ne s'agit donc pas seulement d'internaliser la production d'un médicament à haute valeur ajoutée, mais d'accéder à une plateforme technologique sophistiquée, avec des implications sur la base productive, réglementaire et scientifique du pays.
Sous cet angle, l’initiative mérite d’être reconnue. Le Brésil a historiquement oscillé entre deux extrêmes : la dépendance passive à l’égard des technologies développées à l’étranger et la reproduction locale de produits matures, souvent sans lien clair avec une stratégie plus large de progrès technologique. En ciblant l’immunothérapie de pointe, le pays laisse entendre vouloir repositionner sa politique de santé industrielle.
Mais toute bonne nouvelle, en particulier sur des sujets à fort impact fiscal et social, doit être confrontée à des questions inconfortables concernant le calendrier et l’exécution.
Le premier est industriel. Est-il judicieux de travailler sur un horizon allant jusqu'à dix ans à l'absorption technologique dans un secteur dans lequel des pays comme la Corée du Sud et la Chine ont montré qu'il était possible de raccourcir les cycles d'apprentissage et d'avancer plus rapidement ? Le deuxième est celui des soins : combien de temps faudra-t-il pour que cette innovation parvienne réellement au patient qui en a besoin aujourd’hui ?
Ces questions ne sont pas théoriques. Ils découlent de l’expérience concrète du SUS lui-même. Le système coexiste avec plusieurs médicaments oncologiques déjà incorporés par Conitec qui n'ont pas encore été convertis en accès effectif. La liste comprend des thérapies pour le cancer du sein, de la prostate, du poumon, des lymphomes, des leucémies et des tumeurs pédiatriques, en plus du pembrolizumab lui-même dans l'indication du mélanome. En d’autres termes, le goulot d’étranglement du Brésil ne réside pas seulement dans la décision de se constituer en société. Cela réside souvent dans l’incapacité de transformer une décision formelle en fourniture d’assistance. C’est précisément là que le nouveau PDP pourrait représenter un tournant. Si elle parvient à modifier la structure des processus et à créer une trajectoire plus durable et plus fluide, la politique industrielle ne sera plus seulement un programme de développement et deviendra une partie de la solution d’assistance.
Mais ce résultat dépendra moins de l’annonce que de la qualité de la coordination étatique.
Dans la littérature sur les politiques publiques, une manière utile de lire ce type d’impasse consiste à utiliser les 3 P : politique, politique et régime politique. La politique concerne le contenu technique de la décision – preuves cliniques, analyse économique, protocole, conception de l’intervention. La politique implique des conflits sur les priorités, le budget, les intérêts et le calendrier politique. La politique correspond à l’arrangement institutionnel : règles, bureaucraties, compétences fragmentées et flux administratifs. Dans de nombreux cas, le contenu technique a du sens et l’environnement politique est favorable, mais les mécanismes institutionnels bloquent l’exécution.
C’est le risque central dans cette affaire. Le Brésil a beau avoir une politique industrielle prometteuse, une demande sociale légitime et une base technique cohérente, il reste confronté au problème récurrent du manque de coordination entre l’évaluation technologique, la réglementation, le financement, la production et la mise en œuvre de l’aide. Le résultat est connu : l’innovation avance au niveau symbolique, mais se perd dans le labyrinthe de l’exécution.
Il existe toujours un problème structurel dans la conception des PDP. Le modèle, basé sur des achats garantis par le marché intérieur, crée une demande captive et réduit l'incertitude pour les investissements productifs. C’est positif dans une certaine mesure. Mais si elle ne s’accompagne pas d’objectifs rigides, de délais exigeants, d’un suivi rigoureux et d’une pression en faveur de la performance, elle peut également réduire la recherche de compétitivité, la vitesse d’apprentissage et le respect des normes internationales. L’expérience brésilienne avec les anticorps monoclonaux montre que cette préoccupation n’est pas abstraite : dans certains cas, plus de 13 ans se sont écoulés sans que la production locale ne soit totalement achevée.
L’expérience asiatique nous montre que cela est possible car ils ont quitté le domaine des procédés à faible coût et des génériques pour se tourner vers la biotechnologie et sont aujourd’hui à la frontière de l’innovation dans des domaines tels que l’ARNm, les thérapies cellulaires et les produits biologiques de nouvelle génération. La différence ne résidait pas seulement dans le soutien de l’État, mais aussi dans la combinaison de protection, d’exigences de performance et d’ambition technologique.
C'est la règle qui devrait guider le débat brésilien. La politique industrielle ne peut pas seulement servir à réduire la dépendance dans le présent. Elle doit acquérir des compétences pour être compétitive à la frontière du savoir à l’avenir.
Le gouvernement a pris une mesure audacieuse en utilisant le PDP comme instrument pour ouvrir la voie à une technologie pas encore largement intégrée au SUS. Cela mérite d'être reconnu. Mais le véritable test commence maintenant.
Le succès de cette initiative ne sera pas mesuré par le symbolisme de la signature ni par le discours de la souveraineté technologique, mais par la capacité à aligner la politique, la politique et le système politique autour d'un objectif concret : transformer l'ambition industrielle en un accès rapide, avec gouvernance, prévisibilité et efficacité.
*Antonio Carlos Matos da Silva est titulaire d'un master en Pharmacie, d'un master en Gestion et Politiques Publiques du FGV-EAESP et spécialiste en Accès à l'Innovation en Santé. Il est titulaire d'un MBA en HealthTech de la FIAP et de plus de deux décennies d'expérience en tant que cadre supérieur dans le secteur de la santé. Conseiller indépendant associé à IBGC.
