La commission de la santé de la Chambre des députés a approuvé un projet de loi qui définit les règles de production, d'importation et de commercialisation de implants chirurgicaux dans le pays, le texte approuvé interdit par exemple expressément l'utilisation de matériaux toxiques, provoquant des allergies ou dont la biocompatibilité n'est pas prouvée. La proposition exige également que les matériaux utilisés dans les implants soient préalablement autorisés par l'Agence nationale de surveillance sanitaire (Anvisa) par rapport aux normes techniques et aux bonnes pratiques de fabrication.
Le remplacement du rapporteur, la députée Jandira Feghali (PCdoB-RJ), a été approuvé pour le projet de loi 3483/15, par la députée Laura Carneiro (PSD-RJ). Feghali rappelle que le projet s'est inspiré d'un autre projet de 2005 (PL 6313/05), lorsque « le pays était perplexe face aux nombreux rapports faisant état de patients lésés par des implants de mauvaise qualité, fabriqués sans contrôle adéquat ou avec des matériaux de qualité inférieure et inadéquats ».
Loi fédérale
Depuis, selon le rapporteur, l'Anvisa a élaboré plusieurs résolutions visant à normaliser les matériaux et produits implantables. « Grâce à cette standardisation, le système de surveillance dispose des moyens de détecter et de prévenir les problèmes, et ceux qui surviennent encore sont, lorsqu'ils sont détectés, sanctionnés en conséquence. »
Néanmoins, le rapporteur a déclaré que l'inclusion de principes sur ce sujet dans la loi fédérale renforce le contenu des résolutions et les rend plus efficaces. « Nous considérons que la proposition mérite d'être approuvée en termes de dispositions générales et qu'elle n'entre pas en conflit avec les résolutions déjà en vigueur », a-t-il expliqué.
Échecs implantaires
La proposition approuvée oblige également les professionnels et les services de santé, publics ou privés, à communiquer aux autorités sanitaires les cas de défaillances détectés sur les implants chirurgicaux.
Il appartiendra au pouvoir exécutif de définir, avec le soutien de l'Anvisa, les spécifications techniques nécessaires pour garantir la sécurité, la qualité, la biocompatibilité et la biofonctionnalité des implants.
Enfin, le projet prévoit que le non-respect de la loi sera traité comme une infraction sanitaire, en plus des éventuelles sanctions prévues par la législation pénale et civile, le cas échéant.
Prochaines étapes
La proposition sera soumise à une analyse concluante par la Commission Constitution, Justice et Citoyenneté (CCJ). (Avec des informations de l'Agência Câmara de Notícias)
