La protection des données des essais cliniques ne génère pas d'innovation, affirme ABIFINA

Une insistance de laboratoires étrangers, contredisant l'arrêt du Tribunal fédéral et mettant l'accès de la population à médicaments génériques. Ainsi, l'Association brésilienne de chimie fine, biotechnologie et leurs spécialités – ABIFINE définir le protocole de protection des données protection des données cliniciens, ce qui a été à nouveau discuté lors d'une audience publique au Congrès national.

Existant au Brésil par la loi n° 10 603/2002, la protection des données est la protection des informations d'essai non divulguées, soumises à l'approbation pour la commercialisation de produits vétérinaires et de pesticides agricoles. Cependant, il a été approuvé en indiquant que cette exclusivité pour les médicaments à usage humain pourrait nuire à la politique des médicaments génériques au Brésil.

Selon Ana Claudia Oliveira, spécialiste en propriété intellectuelle à l'ABIFINA, mettre cet agenda en discussion est un pas en arrière, mais ce n'est pas surprenant, car nous sommes à la veille de la perte d'environ 200 brevets, désormais en 2024. « En fait, la prolongation pour une autre période de ces brevets est la toile de fond de cette discussion », dit Ana, ajoutant que d'autres stratégies ont déjà été tentées à cet égard, comme des actions pour internaliser l'ajustement de la durée des brevets (PTA), des actions contre le défaut de l'INPI, entre autres. d'autres.

Selon l'expert, la protection des données pourrait retarder encore davantage l'accès aux médicaments génériques et similaires, ce qui pourrait avoir un impact direct sur l'accès de la population à ces médicaments. Elle explique que la protection des données de tests ne pourra pas apporter une augmentation de l'innovation au Brésil, encore moins une baisse des prix des médicaments, au contraire, le coût élevé des médicaments de référence sera maintenu, même après la chute des brevets qui déjà Le LPI était valable 20 ans. « Et il y a encore un additif : la protection des données issues des tests cliniques et précliniques peut conduire à réaliser inutilement les mêmes tests », prévient-il.

Ana précise également que la génération d'innovation dépend d'autres facteurs, comme le coût au Brésil, et non de la protection des données de test. Un autre facteur qu'elle souligne est que l'argument selon lequel l'absence de protection des données pharmaceutiques réduirait les investissements au Brésil est également infondé, car le pays constitue un marché très intéressant. « Le Brésil a une dimension continentale et une demande importante. Cette allégation n'est pas fondée », affirme l'expert, soulignant que plusieurs études démontrent que l'adoption de la protection des données sur les médicaments à usage humain augmentera les dépenses de santé et réduira l'accès aux médicaments, ce qui aura un impact sur les prix de vente pour la société et sur le budget de la santé publique.

Bref, le débat sur le sujet, qui fera l'objet de deux autres audiences publiques ce semestre, est considéré par l'ABIFINA et de nombreuses autres entités, comme un affront à une décision déjà annoncée par le STF, en 2022. donné sa compréhension. « C'est inconstitutionnel et insister là-dessus, c'est vouloir sortir des quatre lignes, ce qui est inacceptable, car en fin de compte, non seulement l'industrie nationale sera touchée, mais aussi la population qui a besoin de génériques et de médicaments similaires », conclut-il.